El Consejo de Acreditación de Singapur (SAC) concede a BSI la acreditación local ISO 13485
Fecha: 12 de julio de 2023
En Singapur, las empresas locales de productos sanitarios deben obtener una licencia de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA por sus siglas en inglés) para fabricar, importar o suministrar al por mayor. La certificación ISO representa un requisito previo para obtener la licencia de la HSA para fabricantes, importadores y mayoristas.
La certificación la llevan a cabo Organismos de Certificación de terceros que deben estar acreditados por el Consejo de Acreditación de Singapur (SAC por sus siglas en inglés) por las siguientes razones:
- Garantizar la coherencia y la calidad del proceso de certificación en los distintos organismos de certificación.
- Garantizar que la certificación ISO13485 a nivel local se ajusta a los principios reglamentarios internacionales sobre productos sanitarios.
A partir del 1 de enero de 2025, solo se aceptarán las ISO 13485 emitidas por Organismos de Certificación acreditados por la SAC para las solicitudes de licencia de Productos Sanitarios en Singapur.
Nos complace informarle de que el 5 de junio de 2023, BSI obtuvo la acreditación en el ámbito del Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios - ISO 13485:2016 con el Consejo de Acreditación de Singapur (SAC). La acreditación abarca los siguientes ámbitos:
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Área(s) técnica(s) principal(es) |
Área(s) técnica(s) |
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Productos sanitarios no activos |
Productos sanitarios generales no activos y no implantables |
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Implantes no activos |
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Productos para el cuidado de heridas |
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Aparatos y accesorios dentales no activos |
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Productos sanitarios no activos distintos de los especificados anteriormente |
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Productos sanitarios activos (no implantables) |
Productos sanitarios activos generales |
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Productos sanitarios activos (no implantables) distintos de los especificados anteriormente |
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Productos sanitarios implantables activos |
Productos sanitarios implantables activos generales |
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Método de esterilización de productos sanitarios |
Esterilización por gas de óxido de etileno (EOG por sus siglas en inglés) |
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Calor húmedo |
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Procesado aséptico |
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Esterilización por radiación (por ejemplo, gamma, rayos X, haz de electrones) |
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Esterilización por vapor a baja temperatura y formaldehído |
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Esterilización térmica con calor seco |
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Esterilización con peróxido de hidrógeno |
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Método de esterilización distinto del especificado anteriormente |
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Recambios o servicios |
Materias primas |
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Componentes |
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Subconjuntos |
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Servicios de calibración |
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Servicios de distribución |
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Servicios de mantenimiento |
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Servicios de transporte |
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Otros servicios |
En la página web de la SAC figura una lista de los Organismos de Certificación acreditados por la SAC para el MDQMS (es decir, ISO13485). Esta lista se actualizará cuando se añadan nuevos organismos de certificación acreditados.
Le animamos a que presente su solicitud lo antes posible para poder mantener su licencia con la HSA para fabricar, importar o suministrar productos sanitarios en Singapur.
Si desea obtener más información sobre la certificación de BSI Singapur, visite nuestra página web o póngase en contacto con nosotros en info.sg@bsigroup.com.
Atentamente,
Graeme Tunbridge, BSI SVP Regulatory and Quality
Regulatory Services
